Ingénieur Qualification - Validation H/F - Precera Medical Neyron

PRINCIPALES MISSIONS, TACHES ET RESPONSABILITES

L'Ingénieur Qualification/Validation est responsable de :

- Réaliser les activités de qualifications d'équipement et de validation de procédé du site,
- Assurer le support qualité aux équipes projets NPI (New Product Introduction / Introduction des nouveaux Produits)
- Piloter le processus de maîtrise des changements en collaboration avec les Clients
- Participer aux audits seconde et tierce partie pour les activités dont il est en charge.

En particulier il/elle:

Qualification Equipements et Validation procédés :

- Participe à l'établissement et à la mise à jour du Plan Maître de validation du site.
- Réalise les validations dans l'ordre de priorité défini dans le Plan Maître de validation
- Anime et/ou participe à la création et la mise à jour des Analyses de risques (AMDEC)
- Etabli le planning de qualification / validation pour chaque équipement ou procédé à valider avec l'ensemble des fonctions impliquées : Supply Chain, Production, Méthodes, Maintenance, Contrôle Qualité
- Supervise la réalisation des fiches de tests par les personnes qualifiées (Méthodes, Maintenance, Production) en accord avec les responsables concernés. Peut exécuter certains tests en respectant l'indépendance.
- Analyse les résultats obtenus et assure le suivi de la résolution des éventuelles Fiches d'Anomalie ;
- Rédige les Rapports de Qualification et de Validation ;
- Rédige ou accompagne la rédaction et la mise à jour la documentation opérationnelle lorsque nécessaire, pour intégrer les données de sortie de la validation ;

Projet de développement de nouveaux produits :

- Analyse les spécifications clients et s'assure tout au long du processus projet, de la prise en compte de ces exigences dans le Système de management de la Qualité du site.
- Etabli en collaboration avec l'équipe projet et le Client, la stratégie de qualification du produit (pré série ou première série de validation). En l'absence d'exigences de validation spécifiées par le client la stratégie de validation applique les règles définies dans le Système de Management de la Qualité en vigueur sur le site
- Collabore au traitement du produit non conforme (interne et fournisseur) dans le cadre des NPI
- Participe à l'élaboration des rapports de qualification produit
- Assure la revue qualité des premières séries de fabrication de produits nouveaux (pré série ou série de validation) en vue de leur libération,
- Participe à l'analyse des données post production (NC internes et retour d'information client),

Conditions de travail :

- Poste basé sur le site de Neyron
- Possibilité de télétravail
- Mutuelle d'entreprise
- Prise en charge à 50% des frais de transport en commun
- Carte titres-restaurant d'une valeur de 9 € par jour travaillé, financée à 5,40 € par l'employeur
- Événements internes réguliers pour favoriser la qualité de vie au travail

Listes des taches du poste non exhaustives

Formation initiale :Diplôme d'ingénieur scientifique ou technique ou Bac +5 de formation scientifique et technique de préférence en mécanique

Expériences professionnelles : Expérience professionnelle de minimum 5 ans en qualification équipement / validation de procédé, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux.

Connaissances : Bonne connaissance des différents acteurs de l'entreprise et des métiers industriels

Compétences techniques & métier :

- Connaissance souhaitée des référentiels propres aux dispositifs médicaux pour les activités dont il a la charge : ISO 13485 :2016, 21CFR Part 820
- Lecture et compréhension des plans
- Gestion de Projet
- Technique statistique
- Méthode QI, QO, QP
- Maîtrise des outils de la qualité : Méthodes de résolution de problème, PDCA, Analyse de risque (AMDEC)

Compétences linguistiques :

- Pratique de langue anglaise obligatoire

Compétences informatiques :

- Outils bureautiques et de communication standards

SAVOIR ETRE :

- Orientation client
- Capacité d'animation
- Travail en équipe
- Rigueur
- Proactif

PRESENTATION DE PRECERA MEDICAL

PRECERA MEDICAL est un groupe international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision. Né en 2025 de l'alliance de plusieurs expertises industrielles en France et aux États-Unis, le groupe accompagne ses clients en tant que partenaire CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Grâce à une approche intégrée alliant précision, automatisation et validation, PRECERA MEDICAL transforme des conceptions complexes en solutions industrialisables fiables et sécurisées. Engagé dans l'innovation, le groupe intervient notamment dans les domaines de la robotique, de l'orthopédie et des thérapies interventionnelles, avec un objectif central : garantir la qualité des soins et la sécurité des patients tout en accélérant la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

PRECERA MEDICAL EN CHIFFRES :

- Plus de 75 ans d'activité
- 800 employés sur 2 continents Etats-Unis et Europe
- Partenariats avec les 15 plus grands donneurs d'ordre ;
- Certification ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001.

LE SITE DE NEYRON

Depuis 1956, le site de NEYRON est spécialisé dans l'usinage de composants d'instruments utilisés dans le cadre de chirurgies mini-invasives et de dispositifs implantables pour les chirurgies de la colonne vertébrales, des extrémités (épaules, mains, pieds) et de traumatologie.

• Conduite de projet